การแนะนำ
ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์มีความต้องการสูงมากสำหรับความน่าเชื่อถือความมั่นคงและความปลอดภัย เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ผู้บริโภคทั่วไป PCBA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์จะต้องไม่เพียง แต่ตรงตามข้อกำหนดด้านตรรกะการทำงานที่ซับซ้อน แต่ยังผ่านการรับรองกฎระเบียบที่เข้มงวดและการทดสอบเสถียรภาพระยะยาว ดังนั้นข้อกำหนดที่กำหนดเองสำหรับอุปกรณ์การแพทย์จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการผลิต PCBA ต่อไปนี้แสดงจุดสำคัญของการผลิต PCBA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์จากมุมมองของการออกแบบการเลือกวัสดุกระบวนการและการทดสอบ
1. การปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรมการแพทย์และข้อกำหนดการรับรอง
การผลิต PCBA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ในระหว่างขั้นตอนการผลิต PCBA ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตและทดสอบทั้งหมดมีการตรวจสอบย้อนกลับการควบคุมกระบวนการและกลไกการจัดการเอกสารในสถานที่
ขอแนะนำให้เลือกผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 เพื่อให้แน่ใจว่าระบบการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมการแพทย์
บันทึกการจัดซื้อวัสดุทั้งหมดบันทึกการปฏิบัติงานและข้อมูลการทดสอบจะต้องเก็บไว้ในคลังเก็บที่สมบูรณ์สำหรับการตรวจสอบกฎระเบียบที่ตามมาหรือการตรวจสอบลูกค้า
2. การเลือกส่วนประกอบและสารตั้งต้นอิเล็กทรอนิกส์ความน่าเชื่อถือสูง
อุปกรณ์การแพทย์มักจะทำงานอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานกำหนดมาตรฐานที่สูงขึ้นเกี่ยวกับความเสถียรของส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ การเลือกวัสดุจะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการผลิต PCBA:
- ส่วนประกอบควรได้รับจากแบรนด์ที่ได้รับการรับรองโดย UL เพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือในการจัดหาระยะยาวและความสอดคล้องของแบทช์
- พื้นผิว PCB ควรใช้วัสดุที่มี CTI สูง (ดัชนีการถ่ายโอนประจุ) และอัตราการดูดซับความชื้นต่ำเพื่อให้ทนต่อสภาพความร้อนสูงและสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อโรคบ่อยครั้ง
- ประสานน้ำยาทำความสะอาดและสารเคมีอื่น ๆ ที่ใช้จะต้องปฏิบัติตาม ROHS และมาตรฐานสิ่งแวดล้อมเกรดทางการแพทย์เพื่อป้องกันสารตกค้างที่เป็นพิษ
3. การควบคุมกระบวนการจะต้องแม่นยำและตรวจสอบย้อนกลับได้
ด้วยความต้องการอัตราความล้มเหลวที่ต่ำมากสำหรับอุปกรณ์การแพทย์กระบวนการผลิตจะต้องมีความเสถียรสูงและควบคุมอย่างเข้มงวด
- SMTเครื่องจักรตำแหน่งควรใช้ระบบตรวจสอบเต็มรูปแบบ AOI อัตโนมัติเพื่อให้แน่ใจว่าการบัดกรีที่สอดคล้องกัน
- เส้นโค้งอุณหภูมิการบัดกรีรีดรีดจะต้องถูกควบคุมอย่างแม่นยำเพื่อป้องกันข้อต่อประสานเย็นหรือความเสียหายส่วนประกอบ
- มาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อมเช่นเขตงานต่อต้านการป้องกันฝุ่นและการตรวจสอบอุณหภูมิ/ความชื้นควรดำเนินการเพื่อลดการรบกวนกระบวนการภายนอก
นอกจากนี้การบันทึกที่มั่นคงและการตรวจสอบย้อนกลับของพารามิเตอร์กระบวนการจะส่งผลกระทบโดยตรงต่อความน่าเชื่อถือของลูกค้าในคุณภาพการประมวลผล PCBA
4. เสริมสร้างการทดสอบการทำงานและการตรวจสอบความชรา
PCBA ทางการแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบที่ครอบคลุมก่อนการจัดส่งเพื่อป้องกันความล้มเหลวในการทำงานในระหว่างการใช้งานทางคลินิก
นอกเหนือจาก ICT พื้นฐานแล้วโปรแกรม FCT (การทดสอบการทำงาน) ที่สมบูรณ์ควรได้รับการออกแบบมาเพื่อครอบคลุมเส้นทางลอจิกและสัญญาณอินเตอร์เฟสทั้งหมด
สำหรับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในชีวิต (เช่นจอภาพบอร์ดควบคุมเครื่องกระตุ้นหัวใจ ฯลฯ ) ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบอายุระยะยาว (การเผาไหม้)
บันทึกการทดสอบทั้งหมดควรเชื่อมโยงกับหมายเลขผลิตภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีข้อมูลประวัติที่สมบูรณ์ภายในระยะเวลาตรวจสอบย้อนกลับ
5. สร้างกลไกการทำงานร่วมกันของลูกค้าที่แข็งแกร่ง
อุตสาหกรรมการแพทย์มีวัฏจักรการวิจัยและพัฒนาที่ยาวนานและกระบวนการตรวจสอบที่ซับซ้อนกำหนดข้อกำหนดการสื่อสารและการตอบสนองที่สูงขึ้นสำหรับผู้ผลิต PCBA คำแนะนำ:
- กำหนดบุคลากรประสานงานด้านเทคนิคเฉพาะเพื่อเข้าร่วมในการประเมินกระบวนการเบื้องต้นและการสร้างต้นแบบ
- สนับสนุนลูกค้าในการดำเนินการรีวิว DFM เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้างการออกแบบสำหรับความเข้ากันได้ของการผลิต
- ให้การสร้างต้นแบบที่ยืดหยุ่นการผลิตชุดทดลองขนาดเล็กและบริการดัดแปลงอย่างรวดเร็วเพื่อช่วยลูกค้าในการเร่งความคืบหน้าการวิจัยและพัฒนา
การทำงานร่วมกันของลูกค้าที่มีความหนาแน่นสูงนี้เป็นการรับประกันที่สำคัญสำหรับการส่งมอบโครงการ PCBA ทางการแพทย์ที่ประสบความสำเร็จ
บทสรุป
ข้อกำหนดสำหรับการผลิต PCBA ในอุปกรณ์การแพทย์ไม่เพียง แต่เกี่ยวกับความแม่นยำในระดับการผลิต แต่ยังเน้นไปที่ความปลอดภัยความมั่นคงและการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดกระบวนการทั้งหมด เฉพาะโรงงานผลิตที่มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมการแพทย์ความสามารถในการควบคุมกระบวนการที่แข็งแกร่งและระบบการจัดการข้อมูลที่ครอบคลุมสามารถตอบสนองความต้องการที่กำหนดเองของโครงการ PCBA ทางการแพทย์ได้อย่างแท้จริง ในอุตสาหกรรมนี้ที่มีความอดทนเกือบเป็นศูนย์สำหรับคุณภาพรายละเอียดกำหนดความสำเร็จหรือความล้มเหลวและความเป็นมืออาชีพสร้างความไว้วางใจ
โปรไฟล์ บริษัท
บริษัท Zhejiang Neoden Technology Co. , Ltd. ได้รับการผลิตและส่งออกเครื่องจักรขนาดเล็กและสถานที่ต่าง ๆ มาตั้งแต่ปี 2010 การใช้ประโยชน์จากการวิจัยและพัฒนาที่มีประสบการณ์มากมายของเราได้รับการฝึกฝนมาอย่างดี
ในระบบนิเวศทั่วโลกของเราเราร่วมมือกับพันธมิตรที่ดีที่สุดของเราเพื่อให้บริการการขายที่ปิดมากขึ้นการสนับสนุนด้านเทคนิคที่มีความเป็นมืออาชีพและมีประสิทธิภาพสูง
เราเชื่อว่าผู้คนที่ยอดเยี่ยมและพันธมิตรทำให้ Neoden เป็น บริษัท ที่ยอดเยี่ยมและความมุ่งมั่นของเราในการสร้างสรรค์นวัตกรรมความหลากหลายและความยั่งยืนทำให้มั่นใจได้ว่าระบบอัตโนมัติ SMT สามารถเข้าถึงได้ทุกที่ทุกที่